Разработчики «Спутника V» объяснили инспекцию клинической практики в ЕС

Инспекция надлежащей клинической практики (GCP) ― это стандартный процесс для всех вакцин в рамках процедуры одобрения Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Об этом говорится в опубликованном 7 апреля сообщении в Twitter разработчиков российской вакцины от коронавируса «Спутник V».

«Команда «Спутника V» проходит обычную процедуру одобрения EMA, в рамках которой надлежащая клиническая практика (GCP) является стандартной для всех вакцин. «Спутник V» специально пригласил EMA для проведения последовательной экспертизы регистрационного досье, для этого предоставляется вся необходимая информация», ― отмечается в сообщении.

Также подчеркивается, что уже 59 стран подтвердили соответствие российской вакцины GCP. Разработчики указали на то, что ожидают того же самого и от EMA.

Ранее газета Financial Times сообщила, что европейский регулятор на следующей неделе планирует начать проверку касательно соответствия клинических испытаний «Спутника V» мировым этическим нормам и научным стандартам. Отмечалось, что EMA изучит, соблюдались ли правила надлежащей клинической практики.

В свою очередь глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявил, что на участников испытаний российской вакцины» не оказывалось никакого давления.

22 марта стало известно, что ЕМА направит в РФ экспертов для проверок клинических испытаний и производства «Спутника V». Отмечалось, что проверка может начаться в апреле.

Первая в России и мире вакцина от COVID-19 была зарегистрирована 11 августа 2020 года. «Спутник V» был разработан специалистами Центра имени Гамалеи.

– сообщает Известия